TÜV莱茵与联影签署战略协议，共促国产高端医疗装备全球化

发布时间：2026-08-30 18:02:48 来源：姚黄魏紫网 作者：百科

上海2026年8月28日 /美通社/ -- 8月24日，国际独立第三方检测、茵联影签议共检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）与联影签署战略合作备忘录，署战双方将围绕医学影像、促国产高肿瘤放射治疗、端医听力健康、备全慢病智能管理四大赛道设备及数字化解决方案开展全维度深度合作，球化携手打造覆盖研发、莱略协疗装测试、茵联影签议共认证、署战标准共建的促国产高全球化协同体系。

TÜV莱茵与联影签署战略协议，球化共促国产高端医疗装备全球化

TÜV莱茵与联影签署战略协议，共促国产高端医疗装备全球化

当日，TÜV 莱茵全球医疗器械服务副总裁Mohammed Dkhissi率大中华区医疗器械服务团队到访联影全球总部。联影医疗副总裁汪淑梅、计算机断层扫描（CT）事业部总裁杜岩峰博士、放疗事业部副总裁章卫、王理，TÜV 莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文、华东区域经理陈煜星等双方代表出席活动。

在联影全球总部创新展示中心，TÜV莱茵一行实地参观了联影全线自研的医学影像、肿瘤放疗及智能健康管理设备。随后的专项交流座谈会上，双方围绕全球医疗器械法规迭代、AI 医疗合规发展、海外新兴市场拓展等核心议题深入交换意见。最后，双方举行战略合作备忘录签约仪式并集体合影，标志着 TÜV 莱茵与联影十余年互信合作迈入全新发展阶段。

聚焦全球监管新规，完善出海合规服务体系

根据协议，未来双方将依托 TÜV 莱茵的专业技术能力和全球服务网络，为联影的新产品和迭代机型提供从设计阶段合规预审、实验室安全与电磁兼容测试、可用性测试、网络安全测试、化学测试、技术文档评审、欧盟医疗器械法规（MDR）等全流程服务，助力联影产品高效进入全球主要市场。

同时，双方将搭建长期的技术交流平台，助力联影持续提升团队的全球化合规水平。在医疗 AI、高端放疗、智能慢病设备等前沿领域，双方将联合开展合规技术攻关，共同参与国内外医疗器械标准的研讨与制定，把握全球监管政策动向，为国产创新医疗设备摸索出一条切实可行的合规出海路径。

汪淑梅在致辞中表示："联影始终坚持以全球最高安全标准打造每一款产品，TÜV 莱茵是我们全球化布局中重要的合规战略伙伴。此次战略合作将合规服务从影像、放疗进一步延伸至听力健康与慢病管理，并同时纳入医疗 AI 与标准共建。依托 TÜV 莱茵的全球法规资源与本地专家团队，我们有信心让更多自主研发的医疗设备更高效地进入欧盟及全球主流市场。" 

依托全球合规伙伴，扩大国产医疗装备国际影响力

Mohammed Dkhissi 在交流中提到："联影是中国高端医疗器械自主创新、布局全球市场的标杆企业。本次战略合作达成后，TÜV 莱茵将调动全球专家资源，支持联影在听力健康、慢病管理等新领域的合规布局，同时联合攻坚医疗 AI 海外符合性评估中的关键技术难点，支持中国医疗设备缩短海外上市周期、优化整体合规成本。"

耿文从本地化服务的角度表示："双方十余年的紧密合作，让 TÜV莱茵见证了国产医疗装备的技术飞跃。从 ISO 14064-1 组织层面温室气体核查证书、放疗设备 MDR 公告机构证书，到本次战略备忘录的签署，每一个节点都是双方合作的重要里程碑。期待未来双方进一步携手，挖掘 AI 医疗、数字健康等新兴领域合作机遇，共同推动中国高端医疗器械产业高质量、规范化全球化发展。"

TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有深厚的技术积累和全球化的专家网络，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDR/IVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及包括安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等在内的医疗器械测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。未来，TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，为中国医疗器械企业的国际化发展提供专业、高效的支持，助力制造商快速合规地进军海外市场。

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